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十万级净化车间

十万级净化车间,指洁净级别,可以理解为无尘室;下面【广州卓平公司】从以下几个方面详细介绍十万级净化车间的相关知识。 

        1.十万级净化车间标准
        2.十万级净化车间结构材料
        3.十万级净化车间原理
        4.十万级净化车间验证标准


一、概述

       
       空气洁净度

       首先,我们了解下什么是空气洁净度?空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

       根据中华人民共和国国家标准GBJ73—84《洁净厂房设计规范》(下面简称《规范》)明确规定了空气洁净度的不同等级(洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度),并制作了相应表格以示划分之标准。

净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。 十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。也就是车间里每立方米的微粒控制在10W以内,食品车间要达到10万级。

 十万级净化车间标准

       十万级净化车间标准一:尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

       0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70100微米,细菌的大小约为1微米~2微米,通过净化空气系统,使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个,洁净度非常高。

       十万级净化车间标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。

       微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等,净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时,须有特殊的培养皿,每个培养皿内放置由特定的营养物质,在车间放置一段时间,根据营养物质中生长的细菌数量,便可测算出空气中沉降菌的数量。

       十万级净化车间标准三:压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。

       十万级净化车间标准四:温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

       若达到以上标准,涉及到空调系统验证,水系统验证,尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测,洁净区的清洗、消毒,洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。 

       从换气次数角度上来说:
       10000010万)级,每小时换气18-25次,净化时间不超过40分钟。
       100001万)级,每小时换气25-30次,净化时间不超过30分钟。
       10001千)级,每小时换气40-60次,净化时间不超过20分钟。
       各种等级包括十万级净化车间洁净度标准参考如下:根据悬浮粒子浓度指标,来划分空气洁净度的等级,并且粒径限值(低限)在0.1um5.0um范围内,根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 


二、净化车间结构材料


       1)结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。
       2)地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求,可选用防静电型。
       3)送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
       4)送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

三、净化车间原理


       一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流初效净化加湿段加热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。

四、十万级净化车间验证标准


       1.净化车间概述
       净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
       2.验证目的
       检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
       3.验证依据
       《医疗器械生产企业质量管理规范》  
       YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
       GB 50073《净化车间设计规范》      
       GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
       GB 50591《洁净室施工及验收规范》
       GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
       GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
       4.验证所需文件及记录
       ①公司总平面环境布置图
       ②十万级净化车间平面图
       ③风管的平面图
       ④送、回风口的平面图
       ⑤排风管平面图
       ⑥空气过滤器分布图
       ⑦灯具平面图
       ⑧空调机组使用说明书
       ⑨净化车间工程验收报告
       ⑩洁净区环境监测记录
       ⑾第三方环境监测报告
       ⑿净车间管理制度

怎样检测十万级净化车间有没有达标?

       沉降菌测定法:
       沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30-35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。
  将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿),在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。
  一般来说,沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等,它们是常规的实时检测设备,帮助检测是否达到10万级净化车间标准。
  净化车间不断需要不断的监测,还有严格的使用规范,达到10万级净化车间标准是不可或缺的,使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势,更好的运行,创造一个良好的生活和工作环境。

 
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